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河南省卫生计生委 河南省发改委等六部门《关于印发保障儿童用药的实施意见的通知》
作者:郝国荣 时间:2014-11-20 浏览: 来源: 字号:【


关于印发保障儿童用药的实施意见的通知

豫卫药政〔2014〕5号


各省辖市和省直管县(市)卫生计生委(卫生局)、发展改革委(物价局)、工业和信息化主管部门、人力资源和社会保障局、食品药品监管局、中医管理局:
为保障儿童用药基本需求,根据国家卫生计生委等六部委《关于保障儿童用药的若干意见》(国卫药政发〔2014〕29号),结合我省实际,省卫生计生委、发展改革委、工业和信息化厅、人力资源和社会保障厅、食品药品监管局、中医管理局制定了《关于保障儿童用药的实施意见》。现印发给你们,请遵照执行。


河南省卫生和计划生育委员会
河南省发展和改革委员会
河南省工业和信息化厅
河南省人力资源和社会保障厅
河南省食品药品监督管理局
河南省中医管理局
2014年10月20日


关于保障儿童用药的实施意见

为保障儿童基本用药需求,促进儿童用药安全、科学、合理地使用,根据国家卫生计生委等六部委《关于保障儿童用药的若干意见》(国卫药政发〔2014〕29号)(以下简称《意见》)的要求,结合我省实际,现对我省儿童用药保障工作提出以下意见。
一、提高认识,加强协作配合
国家六部委《关于保障儿童用药的若干意见》,充分体现了党中央、国务院对儿童健康成长的高度重视和关怀,是重大民生工程和发展工程,更是巩固完善国家基本药物制度和药物政策的重要举措。各级政府和相关单位是保障儿童用药工作的责任主体,要按照《意见》要求,建立畅通的工作协调机制,积极发挥各自职能作用,细化分工,加强沟通协作,做好政策衔接,抓好具体落实,及时指导和协调保障儿童用药工作中遇到的重大问题,以解决儿童用药中现存的突出问题为目标,积极推进落实,形成全面推动保障儿童用药工作的政策合力和良好局面。
二、加快申报审批,促进研发创新
(一)建立申报审评专门通道。针对国外已上市使用但国内缺乏且临床急需的儿童适宜品种、剂型、规格,加快申报审批进度。
(二)鼓励企业研发创新。配合国家逐步建立鼓励研发的儿童药品目录,积极协助省内医药企业,申报国家“重大新药创制”科技重大专项、蛋白类生物药和疫苗重大创新发展工程,整合优势单位协同创新研发,提升产业自主创新能力,引导和鼓励企业优先研发生产。
(三)鼓励开展儿童用药临床试验。加强儿童用药临床试验管理,推动儿童用药临床试验平台建设和研究团队能力建设,提高受试者参与度。探索建立新药申请时提供相关儿童临床实验数据及用药信息的制度。对已上市品种,要求药品生产企业及时补充完善儿童临床实验数据。
三、加强政策扶持,保障生产供应
(一)对儿童用药价格给予政策扶持,儿童专用剂型可单列代表品,不受成人药品定价水平因素影响;对儿童适宜剂型,研究规定较为宽松的剂型比价系数。对部分临床必需但尚在专利保护期内的进口儿童用药,探索建立价格谈判机制,推动降低药品价格,满足临床需求。发挥医疗保险对儿童用药的保障功能,按规定及时将儿童适宜剂型、规格纳入基本医疗保险支付范围。
(二)优先支持本省儿童用药生产企业开展产品升级、生产线技术改造,推动企业完善质量管理体系,提升产品质量水平,保障用药安全。
(三)加强儿童用药供应使用情况监测,对临床必需、易短缺的药品采取价格、采购等扶持政策,调动企业生产和配送积极性;将用量小且稳定的儿童用药品种,纳入省级医药储备,保障全省医疗机构临床用药需要。对新上市儿童用药,开辟药品集中采购绿色通道,采用邀标、动态调整等方式,及时纳入采购范围。
(四)各地要建立健全短缺药品供应保障预警机制,及时掌握短缺儿童用药生产动态,积极协调解决省内生产企业存在的突出问题和困难,提高生产供应保障能力。
四、完善体系建设,提高临床用药服务能力
(一)积极配合国家建立完善儿童用药指南,引导省内企业研发申报,指导省内企业组织生产。
(二)加强儿童用药说明书管理,对于部分已临床使用多年但药品说明书中缺乏儿童用药数据的药品,发挥专业协会作用,组织论证、补充完善儿童用药数据,引导企业修订药品说明书。
(三)积极配合国家在全省范围内遴选具有医、教、研、防综合优势的儿童专科医院和儿科中医药诊疗水平较高的中医医院,建立健全儿童临床用药综合评价体系。以基本药物为重点,配合国家收集全省儿童用药临床数据,整理分析儿童用药用法用量、疗效、药代动力学及配伍相互作用数据,定期开展综合评价。
(四)完善儿科教育培训内容,制订专科培训计划,重点加强基层医务人员儿科专项培训,提高专业水平和服务能力,调动医务人员积极性。
五、强化监督管理,确保质量安全
(一)加强药品质量监管。做好安全性、有效性和质量可控性审核,严格技术要求,完善研发评估标准,严格生产流通和使用全过程监管,严厉打击制售假冒伪劣药品的行为,强化责任追究。不断完善药品不良反应监测和应急机制。
(二)规范处方行为,引导合理使用。各级各类医疗机构要参照国家处方集、基本药物临床应用指南和处方集,规范处方行为,推进药品使用管理信息化,提高科学诊疗和合理用药水平。发挥药师作用,加强抗菌素等重点药品应用管理和评价,建立用药处方、医嘱点评制度,将点评结果作为医师定期考核和绩效管理依据,确保儿童用药合理使用。
六、坚持中西药并重,发挥中医药特色优势
充分发挥中医药在儿童用药方面的特色优势。总结中医儿科临床用药经验,加大儿科中成药和中药院内制剂研发力度,完善临床评价标准,加快审评进度,推动完善儿科中药安全性、有效性、经济性的再研究、再评价及相应技术标准。逐步规范儿科中药产品的功能主治、用法、用量、配伍及不良反应警示,进一步促进儿科中药临床合理应用,推动中医药事业快速健康发展。
七、加大宣传力度,提高儿童用药健康常识
加大新闻宣传和健康教育力度,坚持正确的舆论导向,积极开展形式多样的儿童合理用药宣传和健康教育活动。普及医学科学及安全用药知识,引导公众形成良好用药观念和习惯,提高社会安全用药意识,最大限度保障儿童用药安全,维护儿童健康权益。

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