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放射卫生技术服务机构资质认证办理指南
作者: 时间:2017-08-31 浏览: 来源: 字号:【


办事依据

  《中华人民共和国职业病防治法》

《放射卫生技术服务机构管理办法》

《河南省放射卫生技术服务机构管理办法》(试行)

  国家卫生计生委《关于下放放射防护器材和含放射性产品检测机构、医疗机构放射性危害评价(甲级)机构行政审批项目的公告》

 

受理范围

  具有并达到《放射卫生技术服务机构管理办法》规定的资质条件,拟申请从事放射卫生技术服务的机构。

 

提供资料

1.《放射卫生技术服务机构资质审定申请表》一份;

2.事业单位法人证书或营业执照(复印件)及申请单位简介;

3.质量管理手册和程序文件目录;

4.专业技术人员情况一览表;

5.专业技术人员的专业技术职称证书和培训考核合格证明(复印件);

6.相关仪器设备清单;

7.工作场地使用证明(房屋产权房产证明复印件或租赁合同复印件);

8.检验检测机构资质认定证书及证书附表(复印件)。

 

办理程序

申请人向省卫生计生委行政许可申请——省卫生计生委行政审批办公室受理——审查(组织专家现场评审)——决定——送达

 

人员及设备要求

一、放射卫生技术服务机构的人员配置应当具备以下条件:

(一)基本条件:

1.应当有与其申请技术服务项目相适应的管理、技术和质量控制人员。

2.专业技术人员应当掌握相关法律、法规、标准和本单位质量管理体系文件。

3.专业技术负责人应当掌握本专业业务,专业技术人员的专业与申请的技术服务项目相一致。

4.专业技术人员必须经正规系统培训并考核合格。

(二)具体条件:

1.申请放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评价甲级资质的,放射卫生专业技术负责人应当具有高级技术职称,从事相关专业工作5年以上,是本单位职工且未在其他放射卫生技术服务机构中任职。放射卫生专业技术人员中,高级技术职称人员不少于3人,中级以上技术职称的人数不少于总数的60%,技术人员总数不少于10人。

2.申请放射防护器材和含放射性产品检测资质的,放射卫生专业技术负责人应当具有高级专业技术职称,从事相关专业工作5年以上,是本单位职工且未在其他放射卫生技术服务机构中任职。放射卫生专业技术人员中,高级技术职称人员不少于2人,中级以上技术职称的人数不少于总数的40%,技术人员总数不少于7人。

3.申请放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评价乙级资质的,放射卫生专业技术负责人应当具有高级专业技术职称,从事相关专业工作5年以上,是本单位职工且未在其他放射卫生技术服务机构中任职。放射卫生专业技术人员中,中级以上技术职称人数不少于3人,技术人员总数不少于5人。

 4.申请放射卫生防护检测资质的,放射卫生专业技术负责人应当具有中级以上专业技术职称,从事相关专业工作3年以上,是本单位职工且未在其他放射卫生技术服务机构中任职。放射卫生专业技术人员中,中级以上技术职称人数不少于2人,技术人员总数不少于5人。

5.申请个人剂量监测资质的,放射卫生专业技术负责人应当具有中级以上专业技术职称,从事相关专业工作3年以上,是本单位职工且未在其他放射卫生技术服务机构中任职。放射卫生技术人员总数不少于3人。

二、放射卫生技术服务机构具备的仪器设备应当满足下表所列条件:

 


项目名称

仪器设备


放射诊疗设备性能检测

诊断X射线机设备性能检测(不包括CT机、DSA、乳腺摄影)*

X射线剂量仪

数字式X射线曝光时间测量仪

千伏(kVp)测量仪

性能检测模体/工具


CR、DR性能检测*

X射线剂量仪

数字式X射线曝光时间测量仪

千伏(kVp)测量仪

性能检测模体


X射线CT机设备性能检测*

CT剂量仪/专用电离室

性能检测模体

头部剂量模体

体部剂量模体


X射线数字减影装置设备性能检测(DSA)*

X射线剂量仪

数字式X射线曝光时间测量仪

千伏(kVp)测量仪

DSA性能检测模体

X射线质控检测工具


乳腺摄影机设备性能检测*

乳腺摄影剂量仪

数字式乳腺X射线曝光时间测量仪

乳腺X射线kVp测量仪

乳腺摄影性能检测模体


钴-60治疗机、后装治疗机等设备性能检测*

放疗剂量仪/电离室

标准充水模体

热释光测量装置


医用加速器设备性能检测*

放疗剂量仪/电离室

扫描水箱(甲级应具备三维扫描水箱)

其它相关检测设备


γ刀与X刀设备性能检测*

放疗剂量仪

灵敏体积小于0.1cm3的电离室

专用模体

低感光度胶片

胶片扫描仪和专用分析软件


核医学设备(SPECT 、PET、γ照相机)性能检测*

SPECT性能测试模体

PET性能测试模体


放射诊疗场所检测

放射诊疗工作场所放射防护检测(不包括核医学工作场所)*

X、γ射线测量仪

环境X、γ剂量率仪

中子剂量仪


核医学工作场所放射防护检测*

X、γ射线测量仪

环境X、γ剂量率仪

α、β表面污染监测仪

空气取样装置

低本底α、β测量仪


个人剂量监测

X、γ、β外照射个人剂量监测*

热释光剂量仪或其他测读装置

热释光剂量计或其他剂量计元件

退火装置或其他测读附属装置

数据处理计算机系统

剂量计元件照射系统(可共享)


中子个人剂量监测

中子个人剂量监测元件(径迹片)

显微镜或其他测读装置

水浴锅及其他蚀刻装置

数据处理计算机系统

或者具有:

热释光剂量仪

中子个人剂量监测用热释光剂量计

退火装置

数据处理计算机系统


内照射个人剂量监测

体外测量谱仪(可共享)

低本底α、β测量仪

低本底α能谱仪(可共享)

低本底液闪测量仪(可共享)

样品灰化等处理装置

内照射监测必需的其他仪器

放射防护器材和含放射性产品检测

放射防护器材检测

专用X射线机

X射线剂量仪

标准铅片

分光光度计

铅玻璃检测箱

测厚仪

硬度计

拉力计

含放射性产品检测

空气取样装置

低本底α、β测量仪

γ能谱仪

环境X、γ剂量率仪

灰化装置

固体径迹探测元件

元件测读装置

氡测量仪






 

说明:

(1)   项目名称后带*者为重点检测项目;

(2)   申请放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评价甲级资质的,应具备80%以上重点检测项目的设备条件,并且必须具备开展γ刀、X刀与PET(含PET-CT)检测的设备条件;

(3)   申请放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评价乙级资质的,省级卫生行政部门可根据实际情况规定仪器设备条件。

 

 

 



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